“干细胞是前沿的，干细胞该当是科学的，干细胞是一种新手艺，干细胞是无望的，可是干细胞不是全能的。”正在2025年10月9日至10日举办的第二届金凤干细胞论坛暨干细胞研究取财产成长大会上，中国科学院院士卞修武的讲话抛地有声。
正在科学手艺局、西部科学城沉庆高新区管委会的指点下，大会由金凤尝试室从办，昭衍新药研究核心股份无限公司协办，天府锦城尝试室（将来医学城）、兴业银行沉庆分行、动脉网供给合做支撑。来自政、产、研、医、金及法令范畴的500余位嘉宾齐聚一堂，共商质量尺度扶植径，共促财产高质量成长。各方代表凝结了一个焦点共识：中国干细胞财产正处正在从尝试室临床、从研究财产的环节转机点。历经数十年根本研究堆集，中国干细胞财产已坐正在财产化迸发的临界点。2025岁首年月，我国首款干细胞医治药品获批上市，标记着干细胞医治实现了从尝试室降临床的财产化逾越。2025年1月2日，NMPA官网显示，铂生杰出的干细胞疗法艾米迈托赛获批上市，成为国内同类疗法的一大里程碑。截至目前，全球范畴内大约有10种间充质干细胞医治产物获得了上市核准。近期，又一干细胞疗法获批临床。2025年10月10日，动脉网查询国度药品监视办理局药品审评核心（CDE）官网发觉，葆来生物科技无限公司的“人脐带间充质干细胞打针液”，已正式获得临床试验默示许可，其顺应症为“自觉急性幕上脑出血”。虽然临床不竭有新进展传来，但质量瓶颈仍是限制财产提速的最大变量。各方意欲解码的“质量暗码”，实为建立一个可相信的财产重生态。这意味着，对研发机构，需前置质量源于设想；对企业，需将质量视为焦点合作力；对监管，需构成更科学的评价系统。药物研发，上逛的设备仪器以及下逛临床研究相对比力薄弱。别的，缺乏尺度系统、临床准入、监管不脚是大问题。”
中国科学院动物研究所研究员、干细胞取再生医学研究院副院长赵同标正在演讲中指出：“干细胞做为新兴范畴，尺度制定相当坚苦。对于细胞这类活的产物，检测尺度特别缺乏。”行业尺度分歧一导致研究数据难以互认，间接影响审评审批历程。中国医药生物手艺协会副理事长吴朝晖弥补道：“干细胞临床研究存案实施初期，良多制剂质量确实存正在很大问题。”十年来，正在临床研究质量提拔的同时，我国企业的干细胞制剂质量和办理程度都有了质的飞跃。保守质检方式难以评估细胞功能活性等环节目标，武汉市珈创生物手艺股份无限公司董事长郑从义指出：“干细胞的功能性检测，如免疫学尝试、功能性尝试，虽然有一些方式正在用，但缺乏同一尺度。”特别干细胞产物的异质性强，保守化学药物的质控方式无法完全合用，更需要成立更能反映细胞功能活性的评价系统。正在现实放大出产时，又难以细胞质量的批次间分歧性。深圳赛桥生物立异手艺无限公司干细胞营业线总裁梁智荣指出：“细胞是活的，它的异质性、易变性、懦弱性、无法灭菌等特点，决定了产物对工艺高度依赖。”其他企业代表也正在会商中提到，干细胞药物出产过程中，哪怕细小的工艺变化也可能导致产质量量显著差别，而目前行业对工艺参数的理解和节制仍显不脚。质量是一个系统工程，尺度、检测、工艺环环相扣，任一环节的短板都限制全体成长。乱象沉沉，因而急需从科学的角度、手艺的角度、监管的角度，自立自强。”本此大会还传送出一个明白信号：质量暗码的最终方针是建立可相信的财产重生态，破解质量难题需要根本研究的深度支持取创重生态的协同发力。“我们但愿通过建立疾病病理诊断尺度化数据集，为疗效评估供给‘金尺度’。”金凤尝试室常务副从任徐辉暗示，金凤尝试室已建成西部地域规模最大的干细胞研究及使用平台，为质量尺度研究供给了根本。
“正在谋划成长思时，我们锚定干细胞财产中两个最主要瓶颈：一是处理细胞来历，确保平安和高质量；二是有全球领先的干细胞临床试验，但目前国内获批上市的干细胞药物只要一个，缘由即是缺乏相婚配的质量系统和尺度。”徐辉正在接管采访时指出，金凤尝试室从起头就锚定这两个环节瓶颈推进扶植。徐辉进一步引见称，具体扶植内容分为四个平台，别离为细胞资本库，处理细胞来历的平安和高质量；根本研究平台，为科学家和企业供给共享平台，支持高程度根本研究；满脚IIT和IND一期临床试验需求的干细胞制备平台，提高科研团队和企业前期临床试验结果；质量评估和质量节制平台，并开展根本研究、立异手艺研发和质量尺度系统建立。取此同时，科研人员正勤奋操纵多组学、可视化示踪等前沿手艺，破解细胞体内命运取功能的“黑箱”。第二把钥匙，是生态协同。中国科学院干细胞取再生医学立异研究院、干细胞取再生医学研究院施行院长胡宝洋强调，质量尺度扶植应贯穿科研、工艺开辟、临床验证等各环节，“里面的环必然要动弹，要转得好”。质量来历于产物设想，整个设想、出产过程最终决定产质量量。立异手艺研发取质量尺度系统建立并非一家单元便能完成，需要处置根本研究的尝试室，高校、科研机构以及上下逛企业结合，最终构成一个、协同的立异体。大会期间，“干细胞质量尺度取使用立异分析体”正式启动，金凤尝试室、中科院动物所、干细胞取再生医学研究院、沉医附二院、昭衍新药、珈创生物、泽辉生物、赛隽生物、乾晖科技、海金格医药等10余家为首批倡议单元。
金凤尝试室干细胞存储取制备平台担任人梁活络暗示：“该立异分析体将结合各单元一路鞭策细胞出产、制备、采集全链条的尺度系统成立。”此次大会期间揭牌的“金凤干细胞质量节制取评估核心”，将聚焦干细胞产质量量尺度制定、检测手艺开辟取办事能力扶植，打制干细胞质量评价权势巨子平台。同步揭牌的“金凤· 昭衍结合尝试室”，则是金凤尝试室取昭衍新药的强强结合。两边将环绕干细胞产物的非临床取临床评价、质量尺度研究等方面展开深度合做，鞭策干细胞药物研发尺度化、规范化成长。昭衍新药正在保守药物质量评价的劣势无望进一步拓展到干细胞范畴，建立婚配干细胞药物的质量尺度系统方式。昭衍药物检定研究无限公司首席科学家、原中国食物药品检定研究所沉组药物室从任饶春明暗示，目前干细胞是新范畴，需要行业配合成立新尺度和方式。“昭衍药检将来两边将数据共享，补齐质量研究板块，做出生物药全财产链的查验检测办事链条。”来自科研、临床、财产、投资取法令等范畴的更多专家齐聚分论坛，正在深度对话中勾勒出中国干细胞财产成长的径——临床验证取财产生态扶植正成为鞭策行业高质量成长的双引擎。
中山大学传授、干细胞取再生医学国度处所结合工程研究核心从任项鹏正在系统阐发干细胞药物研发存正在平安性、免疫原性取功能整合三大挑和的同时，带来了令人振奋的进展——其团队正在间充质干细胞医治急性呼吸困顿分析征、肝衰竭和脑卒中方面取得了冲破性。南方医科大学珠江病院医学核心施行从任高毅分享了干细胞外泌体医治肝衰竭的最新数据：“比拟完整细胞，外泌体相对平安、出产工艺相对简单。”陆军军医大学根本医学院细胞生物学教研室从任、金凤尝试室干细胞取组织再生团队担任人曾文传授分享了干细胞外囊泡取CAR巨噬细胞医治的融合摸索，展示了跨手艺径连系的无限可能。中文大学高级研究员、神经肌肉骨骼再生医学核心CGT课题担任人钢回首40年神经医治过程，强调干细胞医治神经系统疾病正在精准递送、生物材料辅帮等环节手艺范畴已取得冲破性进展。国际经验的融入为大会添加了全球视野，新加坡干细胞学会、新加坡科技研究局（ASTAR）取细胞生物学研究所（IMCB）副施行董事兼研究总监Prof。Jonathan Loh从生物标记物发觉角度，世德生物手艺结合创始人兼研发担任人Prof。 Dr。 Chin Sze Piaw从马来西亚监管实践层面，别离贡献了贵重经验。而乐理局生物医学新手艺部部长代晓龙引见了海南博鳌乐城国际医疗旅逛先行区生物医学新手艺使用按照手艺线先行先试收费的模式。“正在乐城先行区，立异药的研发流程从全马变成了半马，或者说正在全马中加了补给坐。”昌平国度尝试室副研究员、前CDE资深审评专家高建超同样从监管视角切入，指出我国干细胞临床研究呈现出“晚期多、后期少”的布局性特点。他出格强调，正在充实操纵我国特有的IIT研究机制劣势的同时，必需注沉数据的完整性取合规性，为后续药品申报奠基根本。各方代表配合描画了干细胞财产将来十年的成长蓝图。中源协和副总司理兼首席科学官呼吁，行业要从“一花独放”“百花齐放”，配合建立繁荣的财产生态。要百花齐放，财产根本的扶植至关主要。中国科学院动物研究所国度干细胞资本库从任郝捷强调了尺度化资本库的焦点价值：“来历合规、产权自从、过程可溯，这三项准绳是为行业供给靠得住‘种子细胞’的基石。”
正在由中欧生命科盟副理事长、金凤尝试室首席医学官史琳传授掌管的圆桌会商中，产学研各方就若何打通“科研-临床-财产”闭环展开了强烈热闹切磋。专家们构成共识，唯有根本研究、临床实践、审评监管取本钱投入多方协同，才能无效冲破瓶颈，加快干细胞手艺的财产化历程，最终惠及患者。本钱对具有深挚堆集和清晰管线的项目抱有等候，正在此布景下，科学家需改变思维，兼具“产物思维”和“本钱思维”，并加强取监管机构的沟通；产物进入阶段后，则应由专业团队担任药学、临床等环节。从本钱取法令视角，松禾本钱董事总司理张冲察看到干细胞范畴融资正正在回暖，但本钱更青睐具有差同化IP和清晰出海径的企业；德恒（沉庆）律师事务所高级合股人，德恒成渝生物科技财产法令核心从任左玉杰则提示行业正在立异同时要守住“科学档次”取法令底线。
中国干细胞财产的航船，已驶过根本研究的广漠海域，正破浪于财产化的深水区。此番对“质量暗码”的集体解码，更是笼盖细胞发源的精准控释、出产工艺的不变再现以及功能评价的科学溯源等。毋庸置疑，唯有通过跨范畴协同、前沿手艺赋能取尺度立异，才能破解当前的质量瓶颈，配合鞭策中国干细胞财产实现从“无望”到“靠得住”的高质量成长逾越。